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药品
  • 国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告(2023年第86号)

    为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,现予公布,自2024年1月1日起施行。

  • 市场监管总局发布提示 规范涉疫物资网络交易秩序

    为维护防疫用品和生活物资网络交易秩序,助力优化落实新冠肺炎疫情防控措施,防范和制止网络交易不当行为,市场监管总局今天(10日)发布关于规范涉疫物资网络交易秩序的工作提示,要求互联网平台企业严格按照市场监督管理法律法规要求,严格落实“八个责任”,确保依法合规经营。

  • 国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告(2022年第84号)

    为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平,为企业提供更加高效便捷的政务服务。经研究决定,自2022年11月1日起,正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件,

  • 国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)

    为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。

  • 市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行

    近日,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号),自2022年12月1日起施行。药品安全责任重大,事关人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署,细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定,统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益,市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上,制定了《药品网络销售监督管理办法》。

  • 国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知

    为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》,现予印发,请遵照执行,并就有关工作要求通知如下:

  • 农业农村部 海关总署公告第507号

    根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,农业农村部会同海关总署修订了《进口兽药管理目录》,现予发布,自2022年2月10日起施行。《中华人民共和国农业农村部、中华人民共和国海关总署公告第369号》同时废止。

  • 国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告(2022年 第5号)

    为进一步加强放射性药品生产管理,保证放射性药品质量安全有效,根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规,现将有关事宜通告如下:

  • 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

    为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。

  • 国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)

    2021年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中,境内第三类医疗器械产品132个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品36个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。

  • 国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、 口服液、颗粒药品说明书的公告(2021年第117号)

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

  • 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告(2021年第119号)

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)文件精神,实现药品注册申请的电子申报,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档(eCTD)申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下:

  • 《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行

    国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督

  • 国家药监局关于批准注册162个医疗器械产品公告(2021年7月)(2021年第99号)

    2021年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。

  • 国家药监局关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告(2021年第94号)

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下:

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