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【Webinar精彩回顾】医疗器械进出口合规要点和风险防范时间:2022-10-24 2022年10月19日,锋信环球举办“医疗器械进出口合规要点和风险防范”Webinar,我们邀请了孙老师和张老师。孙老师是金杜律师事务所合伙人,主要执业领域为海关事务,特别是进出口贸易合规、出口管制。张老师为金杜律师事务所资深律师,主要执业领域为国际贸易合规、争议解决和公司日常法律事务。 在一个小时的活动中,首先由孙老师为大家介绍了医疗器械进出口监管要点,接着由张老师分享医疗器械进出口监管要求、近期执法动向和行业典型案例分析,以及合规建议。 一.医疗器械进出口监管要点 首先,孙老师强调,医疗器械是一个强监管的行业,有相应的监督管理条例。我国对医疗器械实施风险程度分类管理和目录管理,并且医疗器械是法检商品。因此,企业需要了解有关医疗器械的进出口管理法规,掌握进出口环节的相应内容,主要有以下几个方面: 涉税方面:
涉检方面:
涉证方面:
涉管制方面:
二.医疗器械进口监管要求 接着,有关进口医疗器械,张老师首先分享了进口医疗器械的前置条件,包括: 1. 进口的医疗器械依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案 2. 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签 3. 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械 4. 根据要求提前办理进口许可证 进口医疗器械的通关要点为: 1. 基础报告资料准备 2. 报关后核查相应备案/注册证件 3. 向报关地的出入境检验检疫机构报检 三.医疗器械出口监管要求 《医疗器械监督管理条例》规定出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。出口医疗器械质量,按照国际惯例,由进口国进行监管,所以我国海关一般不实施对出口医疗器械的商品检验。 但是,疫情之后,出口医疗器械需注意以下合规风险:
四.近期执法动向和行业典型案例分析 接下来,张老师通过几个实际案例,分享了近期执法动向,包括原产地、进口价格、税号、逃避商品检验(进口)、逃避商品检验(出口)等方面的案例。 五.合规建议 最后,张老师针对企业的合规检查提出了如下四个方面的建议: 1. 海关估价 2. 税则归类和许可证 3. 原产地及优惠税率 4. 涉检合规性事项 另外,张老师还分享了企业如何正确利用海关预裁定制度和主动披露制度,并且整改提高,进行合规体系建设。 以上是本次Webinar的精彩内容。如果大家希望了解更多有关医疗器械进出口的问题,也可以关注锋信环球今后的活动。大家也可以通过锋信官网和公众号了解后续课程,期待大家的参与。我们也将持续带来海关政策法规资讯,欢迎大家关注。 |