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医疗器械
  • 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年9月30日)

    为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。

  • 美国宣布对81项中国输美医疗防护产品继续免予加征关税

    当地时间5月27日,美国贸易代表办公室(USTR)发布公告,决定对81项中国输美医疗防护产品的加征关税豁免有效期再次延长6个月。USTR表示,2020年12月,为应对新冠肺炎疫情大流行,决定对部分医疗防护产品的加征关税排除有效期进行延长,此后在2021年11月对其中的81项产品加征关税豁免期延长6个月至2022年5月31日。

  • 《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已发布 自2022年5月1日起施行

    近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。

  • 《“十四五”医疗装备产业发展规划》印发 提速医疗装备发展

    新华社北京12月28日电(记者 张辛欣)记者28日从工信部获悉,工信部联合国家卫生健康委员会、国家发展改革委等部门和单位印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,提出到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

  • 国家药监局发布四项医疗器械技术指导原则

    12月13日,国家药监局发布《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》《微波消融设备注册审查指导原则》《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》4项技术指导原则,进一步加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,提高注册审查质量。

  • 国家药监局发布63项医疗器械行业标准

    近日,国家药监局发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准,并明确了各项标准的标准名称、适用范围、实施日期等。标准的颁布实施将进一步完善我国医疗器械标准体系,为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。

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