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医疗器械
  • 【卫生检疫】一文了解特殊物品出入境

    今年是《生物安全法》实施两周年。根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》及《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》,进出境特殊物品必须向海关申报,接受海关卫生检疫监督管理。未经海关许可,不准入境、出境。

  • 《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

    医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康,医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展,《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出:“建设现代流通网络。

  • 《医疗器械召回管理办法》解读之一、二、三

    医疗器械作为一种特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面,发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制,就有可能危害消费者的健康和安全。因此,国家建立并实施医疗器械产品召回制度,对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险,消除器械安全隐患,保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明,召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。

  • 关于《国家市场监督管理总局关于修改和废止有关规章的决定》的解读

    近日,市场监管总局公布《国家市场监督管理总局关于修改和废止有关规章的决定》(以下简称《决定》),对6部规章的部分条款予以修改,对4部规章予以废止,自2022年5月1日起施行。

  • 《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读

    近日,工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》(下称《规划》)。为便于理解《规划》内容,做好贯彻实施工作,现就有关内容解读如下。

  • 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

    近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下:

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